中国医疗市场报告-基因测序行业现状

导读：近几年来，从科学服务领导者赛默飞入局，到基金测序创业公司23魔方的B+轮融资，基因测序赛道的火热是大家有目共睹的。数据显示，近年来全球基因检测以20%的速度增长，预计未来行业增长速度也将维持在18%左右。

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｜行业概览

（一）现有市场发展迅速、竞争激烈

基因测序行业受益于第二代高通量测序仪的上市，行业在2012年后蓬勃发展，国内企业的NIPT产品相继获批推动行业在2015年迅速发展，目前已有华大基因和贝瑞基因两家A股上市公司。但是目前市场状况表明，华大基因等所处的生育健康领域测序市场已成红海，国内基因测序企业面临竞争日趋激烈的局面。根据我们对行业未来五年内可达到百亿市场规模的预测，未拥有核心技术的企业将面临极大的生存压力。

（二）未来机会在技术突破、差异化竞争

我们认为基因测序行业未来机会在于两个方面：（1）通过发现新的标志物，开发并满足对应临床科室在分子诊断领域的检测需求；（2）收集的足够多的有效样本，建立细分病种的临床数据库，研发新的产品线。

目前以肿瘤、慢性病为主的临床病种的标志物的筛选是基因测序行业的重点研究领域，有望出现临床产品，成为行业新的增长点。

此外，行业内企业还通过收集足够的临床数据建立基因测序数据库，在此基础上进行临床数据分析和诊断产品成果转化，正在开发的类似NIPT、PGD的诊断检测项目，一两年内有望出现获批产品。

｜投资策略

1、基于对于未来机会的判断，我们认为基因测序行业的投资机会主要集中在：

（1）有能力去通过发现新的标志物进而研发出新产品的企业；

（2）具有基因测序数据库等医学资源，有基础去开发新的产品线的企业。

2、我们通过市场研究，认为目前具备上述两种特征的企业有三类：

（1）已有成熟产品和一定市场规模的上市企业，目前有能力、有基础进行新产品开发的企业，新产品陆续研发出来，具备一定成长性，比如华大基因、贝瑞基因、达安基因（达瑞生物）等。这类企业基本已经上市，因此投资机会主要集中在二级市场。对这类企业投资的核心工作是判断成长性与估值的匹配性；

（2）发展到一定市场规模的未上市企业，产品已经上市但市场份额较低，但是有一定的开发能力和数据资源基础，如：安诺优达、燃石医学和世和基因等。这类企业目前投资机会和风险主要在于如果产品核心竞争力很强，那么未来具有很大的成长性；如果产品竞争力不强，那么未来面临被淘汰的风险；所以核心是判断企业核心竞争力的优劣；

（3）目前处于初创阶段的研发型企业，重磅产品尚未获批上市销售，但是有一定的开发能力，数据资源处于变现爆发前，如：吉因加、思路迪等。这类企业收入规模较小，适合于A、B轮及更早期投资。对这类企业投资的核心工作是判断其是否具备真正的研发能力，以及具有差异化优势或进一步抢占市场的能力。

此外，可重点关注产业链上游的国产设备供应商：如深圳华大智造科技有限公司、赛纳生物科技(北京)有限公司和成都瀚辰光翼科技有限责任公司等。

进入21世纪，生物产业出现以分子设计、基因操作和基因组学为核心的技术突破，推动了以生命科学为支撑的生物产业深刻改革，全球生物产业进入了一个飞速发展的新时期，对解决人类面临的人口、健康、粮食、能源、环境等主要问题具有重大战略意义。

基因组学是研究生物基因组的组成，组内各基因的精确结构、相互关系及表达调控的科学。基因组学的应用领域包括基因测序、辅助诊断和基因治疗等。

基因测序及诊断属于精准医疗范畴。基因测序及诊断通过新型的基因测序仪分析组织、细胞、血液样本等生物样本的基因组信息，并将这些信息用于临床医学诊断、个体化用药指导、疾病发病机理研究、生命调控机制研究、临床应用和科学研究等领域。

1.1 行业背景

1.1.1宏观背景

21世纪被称为生命科学的时代，生物技术在医疗卫生、农业、环保、轻化工、食品保健等重要领域对改善人类健康状况及生存环境、提高农牧业以及工业的产量与质量正在发挥着越来越重要的作用。国务院2012年12月29日印发了《生物产业发展规划》，文件指出“生物产业是国家确定的一项战略性新兴产业，预计到2020年生物产业将成为我国经济的支柱产业之一”。

2015年，中国科技部召开了“国家精准医疗战略专家会议”，成立了中国精准医疗战略专家组，共19位专家组成了国家精准医疗战略专家委员会，并计划2030年前在基础研究和应用研究方面投入600亿元，至此，精准医疗在中国已经上升为了“国家战略”。

2016年12月，国家发展改革委印发的《“十三五”生物产业发展规划》指出，“十二五”以来，我国生物产业复合增长率达到15%以上，2015年产业规模超过3.50万亿元。到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业。

1.1.2技术背景

基因检测（DNA sequencing，或称DNA 定序）是指分析特定DNA 片段的碱基序列，而每个碱基包含4种成分——腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T）、胞嘧啶（C）与鸟嘌呤的（G），基因测序即如何解读这四个编码的含义及其排列方式，典型的识别技术包括全基因组关联分析（GWAS）。

简单来说，基因测序行业在人体上的应用就是利用仪器对人体样本的基因进行DNA测序，通过基因组学和临床医学的综合性高科技体检来预测患某种病的风险，从而提前采取措施。它被誉为防治遗传病最好的技术，只需采集几毫升血液或唾液，就可以预测其患癌症、白血病等疾病的风险，并提出相应治疗对策。

图表1：精准医疗行业的发展历程

基因测序行业主要提供基础测序服务以及测序数据的处理和解答等深度服务，代表公司为Illumina、Thermo Fisher、深圳华大基因股份有限公司（300676.SZ）（以下简称“华大基因”）、成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司（000710.SZ）（以下简称“贝瑞基因”）等。

从医疗诊断行业分类来看，基因测序属于体外诊断行业（IVD），即通过对体液、细胞、组织等人体样本进行体外检测，用于防治疾病、预测遗传性疾病等。IVD包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断三个主要方式，以及微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等其他方式，其中分子诊断细分行业增长最快、市场驱动新技术推出最快，主要是指应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或病毒、病原体的基因结构与类型，进而检测诊断基因与遗传病、传染病、肿瘤等不同临床疾病的关系。分子诊断目前主流技术是体外核酸扩增技术(PCR)，而基因测序是体外核酸扩增技术的成熟发展方向之一并逐渐为市场所接受。

中国基因测序技术起步较早，但前期发展缓慢，近年来发展迅速。从20世纪80年代发展至今已有30多年，经历了三个阶段：

（1）80年代，利用DNA分子杂交技术进行遗传病的基因诊断，最早报道的是1983年，中国医学科学院等单位完成对地中海贫血的产前基因诊断，仅停留在大学和研究所阶段，没有进入临床实验室；

（2）90年代以来，基于核酸扩增技术（PCR）的基因诊断，用定量PCR和实时PCR来检测多种DNA 和RNA 病原体载量，开始进入临床实验室；

（3）1999年中国参与国际人类基因组计划至今，以第二代高通量测序（NGS）为主，基因测序公司、第三方医检所及部分医院已采用基因测序，开始进行临床研究和诊断工作。

1.1.3应用背景

近年来，全球癌症发病和死亡人数有增无减，发病人数从2002年的1,086.50万人增加到2010年的1,303.40万人，预计2020年全球癌症发病人数将达到1,650.50万人，2050年将有2,702.20万人发病、1,750.30万人死亡。

基因测序可用于肿瘤及先天缺陷疾病的筛查以尽早预防，指导肿瘤等疾病的精准治疗，以大幅减少治疗费用。预计到2020年全球基因测序市场规模将达到87亿美元，2022年的全球市场规模将迅速上升至300亿美元左右。美国、中国、德国、英国、法国等参与人类基因组计划（Human Genome Project，HGP）的国家正引领全球基因测序快速增长。

中国作为HGP计划参与国之一，是亚洲市场发展的主要驱动力之一。我国基因测序行业在2014年前处于无序发展阶段，市场需求巨大，但相关监管政策缺失，导致行业内企业无序发展。自2014年起，我国先后发布了13条相关法规政策，行业进入政策引导发展阶段。

2014年02月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）与国家卫计委联合发文《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，规定所有基于高通量测序技术的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经CFDA审批注册，并经国家卫计委批准技术准入后方可应用。

2015年政策逐渐转暖，卫计委陆续审批108家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断（NIPT）临床试点，审批通过13家医疗机构开通高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断（PGD）临床应用试点，通过了13家医院和7家第三方检验中心作为第一批肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点单位。

期间，CFDA相继批准华大基因、贝瑞基因、中山大学达安基因股份有限公司（002030.SZ）（以下简称“达安基因”）的二代基因测序诊断NIPT产品上市。

2018年下半年，CFDA相继批准了燃石医学、诺禾致源、世和基因和艾德生物四家公司各一款肿瘤NGS检测试剂盒产品上市。

1.2 行业细分情况

精准医疗行业广义上分为精准诊断和精准治疗，精准诊断主要是指通过基因检测等现代生物学技术分析疾病发生的机理，临床患者的不同基因组数据与疾病的关联关系，提供精确的个体信息，为疾病预测、治疗，药物开发等提供依据。精准医疗是指基于精准诊断条件下，对于患者的肿瘤、慢性病等疾病进行个体化治疗，实现“同病异治”，使治疗最有效化、经济化、副作用最小。基因测序属于精准诊断范畴。

图表2：精准医疗行业细分领域

1.3 行业商业模式

基因测序企业的销售采取直接面向客户的直销模式，首先是获取客户的同意对其进行个体基因测序，针对客户的检测或治疗等不同临床需求，提供标准化测序服务或者设计不同的测序方案并预收费用，获取客户血液、体液或组织等样本，完成检测、分析、报告等基因测序服务，将分析结果作为产品供给客户。

基因测序企业一般提供的收费项目为上机测试、样品处理和数据分析等。行业内大部分企业的上机测试收入占比相对较高，上机测试主要是对设备的依赖性较高；而样品处理和数据分析对技术和操作人员的专业素质要求较高，能够体现企业的综合技术实力。

图表3：基因测序行业的商业模式

行业内企业一般都采取订单式生产模式，企业根据客户的订单或合约按时为其提供测序和数据分析服务，为不同的客户输出不同类别的数据结果，例如科研客户由于数据保密、自身具备数据分析能力等原因需要基因测序企业提供样本的基础测试数据；临床客户因为不具备医学知识，需要基因测序服务企业提供具备临床应用价值的产品报告。基因测序企业所检测的样本都是客户签订协议后临时提供的，因此企业无需备货，也无法备货。

图表4：精准医疗行业的工艺流程

1.4 行业特征

（一）市场高度分散、竞争激烈

基因测序行业按照业务性质可细分为提供测序服务和测序数据分析两大类。随着测序技术的逐步成熟和测序仪功能的不断完善，目前测序服务行业准入门槛不高，市场竞争激烈。由于行业准入门槛低，测序服务的市场高度分散，与测序仪寡头垄断的格局相反。在国际市场上，前五大测序服务供应商仅占据了20%左右的市场份额。

（二）技术驱动集中

基因测序行业中测序服务同质化严重，而测序数据分析主要依赖生物信息学、医学大数据、云平台等技术。掌握数据分析能力可以快速实现测序数据的解读，形成基因数据库，进而优化数据分析能力，提升效率和准确度。随着行业内具备真正核心竞争力的企业逐渐成长，无核心技术的企业将被淘汰，行业集中度逐渐提高，未来基因测序行业将从产品化阶段迈向数据平台阶段。

（三）商业推广核心是降低测序成本

1998年毛细管测序技术问世，使基因测序速度提速10倍，原计划15年才能完成的人类基因组测序计划进度大幅加快。2005年第二代测序仪诞生，测序仪逐步更新换代，2013年上市的高通量测序仪代表着目前二代测序的最高水平，已使测序时间大幅缩减、检测成本大幅下降，形成“超摩尔定律”之势（见图表5）。未来基因测序成本有望进一步降低。

图表5：基因测序成本变化

图片来源：National Human Genome Research Institute(NIH)

1.5 市场空间

近几年来基因测序市场飞速发展，从2007年的7.94亿美元增长到2017年的 53亿美元，预计未来几年依旧会保持快速增长的势头。根据BCC Reasearch预测，全球基因测序市场2020年有望达到138亿美元，年复合增长率为18.70%。

图表6：中国基因测序市场规模

数据来源： BCC Reaserch

在可预见的未来，基因组学相关产业将在四大领域取得突破性的发展并产生商业价值:

（1）基因技术将被广泛应用于复杂疾病、农业基因组学、微生物学和宏基因组学等研究领域，将对人类健康、农业和环境保护带来巨大的变革；

（2）基因技术应用于生殖健康，将显著降低出生缺陷，提高人类健康水平；

（3）肿瘤基因组研究将揭示肿瘤的发病机制，肿瘤基因组测序技术成为肿瘤的个体化治疗的基础；

（4）基因组技术与传统临床医学的最新科研结果结合，形成精准医疗，为疾病诊断、治疗、临床决策带来革命性的改变。

1.6 监管部门及政策

1.6.1 监管部门

整个基因检测行业涉及细分行业众多，包括医院、临检中心、仪器试剂生产企业、商业公司、不同的技术平台等，所以涉及的监管部门也较多。

（一）发改委

负责制定基因检测产业的发展规划。2015年6月，国家发改委发布《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》，其中提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。

地方发改委还参与基因检测项目的定价，例如四川发改委定价无创DNA产前检测项目的收费标准为2400元/次。

（二）卫健委

负责对开展基因检测机构的资质进行审查和规范，具体由三个部分监管，分别是医政医改局、妇幼司、临检中心。

（1）医政医改局先后发布遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗这四个专业的第一批基因测序临床试点名单，《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》、《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》等规范；

（2）妇幼司则针对产前检测在医政医改局试点名单的基础上增加了108家医疗服务机构开展NIPT高通量测序技术临床试点，并审核通过13家机构开展植入前胚胎遗传学诊断临床试点；

（3）临检中心的职责是承担临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、应用临床检验参考系统，对开展基因检测服务的医学实验室进行评估和验收。

（三）国家市场监督管理总局

2018年国务院机构改革，组建国家市场监督管理总局，不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。基因检测产业链中仪器、试剂、分析软件统一按照医疗器械类别进行监管。

在高通量测序方面，原国家食药监总局先后批准了几款应用于NIPT的基因测序仪和检测试剂，但在肿瘤的诊断方面，2018年以前没有高通量测序仪和高通量检测试剂盒获批，试点单位只能以自制试剂（LDTs）的形式开展检测。

2018年8月，原CFDA分别批准了广州燃石医学检验所有限公司（以下简称“燃石医学”）和北京诺禾致源科技股份有限公司（以下简称“诺禾致源”）两家公司的高通量测序（NGS）试剂盒，燃石医学的产品是4基因突变联合检测试剂盒，诺禾致源的产品是肺癌检测试剂盒；2018年9月，原CFDA批准了世和基因的肺癌NGS试剂盒；2018年11月，原CFDA批准了艾德生物的10基因突变NGS检测试剂盒；2019年2月，艾德生物的人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（维汝健）正式获NMPA批准上市；行业监管机构的认可极大地促进行业的发展。

1.6.2 行业政策

图表7：目前我国在执行的相关政策文件

图表8：目前我国在执行的相关法规文件

2014年起至今，我国各级部门陆续发布了部分重大政策利好基因测序行业的政策、法规，目前肿瘤基因检测产品有十余个进入绿色通道，CFDA的加速审批有力促进了国内相关企业的发展。

2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，强调创新药品和医疗器械的优先审评审批。肿瘤基因测序平台作为最具潜力的创新医药平台之一，政策利好加速了行业发展。

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作者：乐伟

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